推荐信息:
行业新闻
频道
您的位置:首页 > 行业新闻 > 消费焦点 > 正文

江苏海伦隐形眼镜未提供灭菌记录 责令停产整改

2017-04-28 16:17:10 来源:好好孕 浏览: 评论: [ ]

  总局关于江苏海伦隐形眼镜有限公司停产整改的通告(2017年第64号)

  2017年4月,国家食品药品监督管理总局组织对江苏海伦隐形眼镜有限公司进行了飞行原文www.haohaoyun.com。检查中,发现该企业管理体系主要存在以下缺陷:

  一、未提供美瞳产品的灭菌确认记录,普通产品的灭菌确认记录中,4号灭菌釜的性能确认记录中的设备编号与现场设备编号不符,不符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录(以下简称《规范》)中企业应当对生产的特殊过程进行确认,并保存记录,包括确认、确认方法、操作人员、结果评价、再确认等要求。

  二、根据企业《供方业绩评鉴控制表》PP盒、PP杯、玻璃瓶初包装材料2016年供货数、2015年库存记录计算所得实际耗用量高于企业提交的初包装材料耗用量好~好~孕。部分产品无生产记录,抽查某批次产品,贴标包装工序产品数量与注模工序镜片数量不一致,且注模工序未填写PP粒子批号,不符合《规范》中每批产品均应当有生产记录,并满足可追溯的要求。

  企业已对上述其质量管理体系存在缺陷予以确认推荐www.haohaoyun.com。该企业上述行为不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定,生产质量管理体系存在严重缺陷,国家食品药品监督管理总局责成江苏省食品药品监督管理局依法责令该企业立即停产整改,对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的,依法严肃处理。同时责成江苏省食品药品监督管理局要求该企业评估产品安全,对有可能导致安全隐患的,应按照《医疗器械召回管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第29号)的规定,召回相关产品好.好.孕

  待企业完成全部整改并经所在地省级食品药品监督管理局跟踪复查合格后方可恢复生产。

  特此通告推荐www.haohaoyun.com

  食品药品总局

  2017年4月24日

  (来源:http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/172042.html)

推荐阅读:南京查获禁止进境含肉婴儿辅食12批20.5kg

编辑推荐:
>>> 两个月大儿子哭闹不止 新手爸爸殴打致其颅内出血
>>> 李小璐女儿甜馨儿搞怪萌照
>>> 林心如怀孕6月孕肚首曝光 牵手霍建华十指紧扣
>>> 小儿咳嗽有痰怎么办 止咳化痰的食疗偏方
>>> 为何孩子上幼儿园后反复感冒

通过键盘前后键←→可实现翻页阅读
0% (0)
0% (0)

我要评论

评论 ( 0 条评论)
网友评论仅供其表达个人看法,并不表明好好孕立场。
最新评论

还没有评论,快来做评论第一人吧!

推荐专题

    热门标签最新更新随机推荐

    国内报道国际报道评论观察社会热点概念股

    • 两岁前用iPad 易形成终身依赖

      英国儿童健康教育专家埃里克·西格曼在《国际儿童神经病学协会杂志》发表文章说,两岁前使用电子产品可能引起“屏幕依赖症”——对电子设备上瘾,且可能持续一辈子。文章中提到,生命早期常接触电脑会改变大脑结构,虽然这对多数儿童无害,但对一些先天容易形成依赖症的孩子而言可能影响终身。西格曼说,在英国,屏幕依赖正成为“迅速传播的神经学公共健康问题”,只是很多人不愿意承认这一点。有屏幕依赖症的人容易心事重重、孤僻

    • 中小学幼儿园安全风险防控情况将纳入考核

      学校安全直接关系着学生安危、家庭幸福和社会稳定。教育部政法司有关负责人4日介绍,教育部门要将安全风险防控工作的落实情况,作为考核学校依法办学和学校领导班子工作的重要内容。教育部政策法规司副司长王大泉在新闻发布会上介绍,国务院办公厅近日发布《关于加强中小学幼儿园安全风险防控体系建设的意见》,明确学校安全风险防控的总体要求,提出了学校安全风险防控体系建设的指导思想、基本原则和工作目标。为了落实把校园建

    • 贴牌奶粉海外急买工厂 应对配方注册

      千余海外贴牌奶粉的焦虑感与日俱增。婴幼儿配方注册制最后期限还有半年时间,国内婴儿配方奶粉市场混乱的局面即将进入拐点。第一财经记者近日调查发现,原本还在寻求其他途径的海外贴牌奶粉商坐不住了,纷纷开始着急购买工厂以应对配方注册制,但这些斥巨资买回来的工厂还要过国家认监委和配方注册双重门槛,能否过关尚无定数。急购海外工厂当救命稻草过渡期只剩半年多一点,国内婴幼儿奶粉配方注册工作也已经全面启动。记者近日获

    • 戒尺热销成网红 家长:买来震慑孩子

      【调查】热销背后怀旧居多不少家长反对体罚一位从事十余年戒尺销售的西安卖家告诉记者,戒尺很受教师和家长的追捧。有家长买回去吓唬小孩,也有老师买去教学。在网购平台的买家评价中,还可以看到这样的留言:“在手上比划可以吓唬孩子,起到震慑作用”“买来敲黑板,震慑捣蛋鬼”。热销背后究竟是何原因?怀旧?作为文化产品送人?记者随机在网上发放调查问卷,收回问卷数89份。当被问及如果购买戒尺,会是出于什么目的时,不少

    • 10多名医生助力高危产妇诞下健康女宝 仅用12秒

      第三次剖腹产、胎盘长在了原子宫切口瘢痕部位、子宫壁新生血管异常丰富、已经临盆……4月27日上午11时许,27岁的产妇良娟娟被紧急转至成都市第五人民医院,等待她的将是一场极其危险的剖宫产手术,稍有不慎瞬间出血量可达2000毫升。为确保产妇及胎儿安全,医院集合产科、血管外科、介入室等多个科室紧密协作,10多个医生共同保驾护航,仅仅用了12秒,产科医师就完成了开子宫、剥胎盘、取胎儿的过程,产妇顺利产下6

    • 教育部:学校安全风险防控工作纳入考核内容

      学校安全直接关系着学生安危、家庭幸福和社会稳定。教育部政法司有关负责人4日介绍,教育部门要将安全风险防控工作的落实情况,作为考核学校依法办学和学校领导班子工作的重要内容。教育部政策法规司副司长王大泉在新闻发布会上介绍,国务院办公厅近日发布《关于加强中小学幼儿园安全风险防控体系建设的意见》,明确学校安全风险防控的总体要求,提出了学校安全风险防控体系建设的指导思想、基本原则和工作目标。为了落实把校园建

    • 重庆母乳专车投入使用

      【解说】5月4日,重庆第三军医大学西南医院首辆母乳流动采集车投入使用,它的作用是将收集到的母乳运送至母乳库存放,以提供给缺乏母乳和在监护室治疗的新生儿。母乳是婴儿的第一天然食品,但由于疾病或者早产等原因,部分孩子在出生之后不能吃到母乳,为此,西南医院于2016年12月正式成立了西南地区首个母乳库,截至2017年4月,母乳库累计接受捐献母乳10万多毫升,90多个新生儿因此受益。为了扩大母乳库的涵盖范

    • 北京援疆建设国内最大幼儿园

      遥远的新疆,来自北京的施工队伍已经奋战7年。今年,他们手中再次迎来大项目——在和田援建中国最大的幼儿园。记者从北京建工集团四建公司获悉,该工程已经开工,将实现当年开工、当年投用。这支施工队的援疆任务已经完成。北京建工集团负责人说,7年来,北京建工集团先后选派了194名管理干部和工程技术人员赶赴和田地区参与援疆建设,共承揽了援疆工程30项,工程总建筑面积近60万平方米,合同额近17亿元,主要分布于和

    • 宁夏残疾学生可享15年免费教育

      5月3日,记者从宁夏教育厅基础教育处获悉,截至2015年底,宁夏已建成特殊教育学校11所,在校残疾儿童有3900人,其中送教上门840人,入学率达到90%以上,“十三五”期间,将完成实施残疾学生15年免费教育(包含3年学前教育、9年义务教育、3年高中阶段教育)的目标。据介绍,从2015年起,我区特殊教育学校生均公用经费标准从1000元提高到6000元。全区义务教育阶段残疾学生全部享受“三免一补”政

    • 怀孕助产士跪地手托胎儿20分钟

      准妈妈迎接生命的喜悦,却被脐带脱垂这种急症打乱了步伐,胎儿缺氧命悬一线。近期,东莞大朗医院怀孕助产士叶诗韵不顾4个多月的身孕,蹲在手术床前,用手托举胎头,为手术赢得了时间,保证了胎儿生命安全,母子幸运脱险。4月20日7时,助产士叶诗韵正在接诊室为一位临产的准妈妈进行检查。可就在7时45分,产妇胎膜自然破裂,胎心突然出现异常。叶诗韵立即判断:可能是脐带脱垂。叶诗韵当机立断,迅速呼救。来不及犹豫,怀孕